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“美瞳”納入醫療器械監管
發布時間:2018-10-11 11:10:27 點擊次數:1533

日前,國家食品藥品監督管理局發布通知,從4月1日起裝飾性彩色平光隱形眼鏡(俗稱美瞳)納入角膜接觸鏡監管范疇,按照第三類醫療器械進行監管。合肥市食品藥品監督管理局高度重視此項工作,按照國家局要求,積極做好納入醫療器械監管前的各項準備工作。


從3月9日起,對全市各醫療器械企業經營彩色平光隱形眼鏡的情況進行摸底調查,摸清一線市場基本情況,為下一步裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入醫療器械日常監管提供可靠依據,為整頓和規范角膜接觸鏡經營市場秩序打下基礎。3月9日,合肥市藥監局重點對華府城隍廟、太陽城等集中經營隱形眼鏡場所開展宣傳活動,向經營者和消費者宣傳法律政策,現場發放宣傳材料1200余份,并在醒目位置張貼裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理公告,督促無證經營的企業盡快辦理醫療器械經營許可證,按照角膜接觸鏡醫療器械驗收標準規范企業經營行為,同時提醒消費者要從合法經營企業購進醫療器械,提高自我防范意識,保護自身合法權益。


同時將組織開展隱形眼鏡市場進行專項檢查。重點檢查隱形眼鏡經營企業是否存在無證經營或超范圍經營情況;經營、儲存場所是否符合要求,有關質量管理人員、眼科醫師或驗光員等是否在職在崗,履行職責;各項管理制度、檔案、記錄是否齊全,相關產品是否可以溯源;從業人員是否經過專業業務知識培訓。


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